我国乙肝在研新药HH-006，即将进1a期，靶点制剂与HH-003相同

病毒进入抑制剂，是全球开发慢性乙肝创新药物发现的新靶点，例如，我国的HH-003正处于第2期临床试验阶段。接下来，我们介绍一下早期全球最早开发并上市的丁肝创新药物myrcludex B（吉利德）以及我国科研人员自研同类靶点创新药物最新进展。

乙肝在研新药HH-006，即将进1a期，靶点制剂与HH-003相同

乙肝病毒分多个步骤进入肝细胞，这始于与肝细胞的低亲和力病毒附着，此后是与特定受体的高亲和力相互作用，上述这些过程导致病毒内化到肝细胞中。这些过程的主要受体是牛磺胆酸钠转运多肽 (NTCP)。

基于上述新发现，全球其中一种针对NTCP的创新药物是吉利德科学的myrcludex B，在使用候选药物myrcludex B进行的一项针对乙肝病毒合并丁肝病毒感染的2a期临床试验中，在更高剂量（10毫克）下，接受myrcludex B的10名乙肝e抗原阴性慢性乙肝受试者中，有6名的HBVDNA减少超过 1 log。

2020年7月，这款病毒进入抑制剂myrcludex B在欧盟以 Bulevertide的名称被批准用于HBV/HDV合并感染用途。总体上看， Bulevertide在抑制病毒进入这个步骤被科研人员证明其有效作用，但药物诱导的乙肝表面抗原（HBsAg）清除或令HBsAg的水平下降的能力，并没有预期那样理想。此外，进入抑制剂的作用能否持续也有待进一步证明，后续针对此类新靶点创新药物将会重点评估以上环节。

来自华辉安健新药开发管道

HH-006是和HH-003同样的靶点，可皮下注射的抗HBV/HDV候选药物，也是由华辉安健(北京)

生物科技有限公司自主研发的第二款乙肝/丁肝创新药物，即将进入第1期人体临床试验阶段。

即将开始的第1期研究，是一项评估HH-006在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）的1a期研究（临床试验编号：NCT05275465），本研究旨在评估HH-006（一种肝炎病毒中和单克隆抗体）在健康志愿者中的安全性和耐受性，并确定其药物代动力学特征和免疫原性。计划纳入32名健康志愿者。

HH-006的靶点和制剂均与HH-003相同。即将进行的1a期是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价HH-006在皮下注射单次递增剂量后的安全性和耐受性。

结语：HH-006是今年以来新增的即将转化至临床开发的乙肝在研新药，且靶点和给药途径与HH-003相同，是由我国科学家自主研发的抗HBV/HDV候选药物。另一款更早的HH-003，正处于第2期研究中。HH-006的1a期部分计划在32名健康志愿者中进行，这个阶段主要评价的是候选药物的安全性、耐受性、药代动力学等，需等到进入针对慢乙肝受试者开展的研究部分，才会评价候选药物的抗病毒活性，包含针对HBVDNA、乙肝表面抗原水平的影响。HH-006国内试点医院暂无法查询到。

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