推荐 | 乙肝新药+随访体检免费三年,有这样的好事?

来源:亿友公益公众号

摘要: 10月起,亿友公益将推荐约1000名符合条件且有意愿参与的乙肝战友参加国内自主研发的抗乙肝病毒药物HS-10234片(与替诺福韦艾拉胺TAF同为二代替诺福韦)的临床研究。该项三期研究将在全国约50家正规医院开展,并通过加快国内自二代替诺福韦新药审批上市,最终促使药物全面降价。成功入选者将免费接受三年(144周)的免费药物治疗。


新药免费拿,有这样的好事?

没错,的确有这样的好事,亿友公益将推荐1000名符合条件且有意愿参与的乙肝战友参加国内自主研发的抗乙肝病毒药物HS-10234片(与替诺福韦艾拉胺TAF同为二代替诺福韦)的临床研究。该项三期研究将在全国50家正规医院开展,并通过加快国内自二代替诺福韦新药审批上市,最终促使药物全面降价。

报名者筛选成功后入组该临床研究,将被随机分配到两个治疗组,分别接受25mg的HS-10234片治疗或300mg的富马酸替诺福韦二吡 (TDF,韦瑞德)治疗整个研究期间的研究药物和相关化验检查均免费,同时每次来院随访时给予相应的交通补贴费200元/次,共18次随访


新型抗乙肝病毒药物了解一下

HS-10234片 是⼀种新型的抗乙肝病毒药物,和替诺福韦艾拉 (TAF)为第二代替诺福韦乙肝病毒药物,于现已广泛应用于临床的替诺福韦二吡TDF替诺福韦的前HS-10234片在2015年经国家食品药品监督管理总局CDFA批准进入临床研究,前期研究结果显示:25mg的HS-10234片和300mg的替诺福韦二吡 (TDF)抗病毒活性相当考虑到该药物剂量与TAF一致,预期在骨密度、肾功能等方面,将具有同样的安全性。


该药物目前获批进入III期临床研究,担任组长单位的南方医科大学南方医院和吉林大学第一医院已率先开展项目研究。


南方医科大学南方医院宣传页面


报名参加的病友需初步符合以下条件:

1、18-65 周岁,男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者;

2、乙肝表面抗原或乙肝病毒阳性 6 月以上;

3、HBV DNA ≥ 2×104IU/mL;

4、转氨酶超过正常值范围上限;

任何⼲扰素治疗在基线访视前 6 个月结束。

5、任何⼲扰素治疗在基线访视前 6 月结束。


有以下条件的不符合:

1、合并感染 HCV、HIV或HDV

2、严重骨病如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全、软骨病可多发性骨折;

3、当前正在接受通过免疫调制剂如皮质类固醇、研究药物、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的。


点击报名:「招募 | 乙肝新药HS-10234临床试验报名表」

Q&A


1、Q:入选后我有什么好处?

该项研究属于三期临床研究,为处方药上市审批前最后一期,所使用研究药物分子结果与目前已上市的药物相类似。该药物计划在研究开展一年后,即申请上市。受试者在研究中将接受为期三年的治疗和随访,全程将由经验丰富的主管医生为您的健康把关。因此从治疗和管理的科学性上来说,是非常标准且合乎临床指南的意见的。另外,参加过程中所接受抗病毒药物,及相应的随访检查检验均为免费,最后还有一定的交通补贴呢。


2、Q:我的个人信息是否会因参加研究而曝光?

A:国际上公认的临床研究的GCP原则要求严格保护受试者信息。在研究过程中,仅研究医院的主管医生,知道受试者个人信息和研究随访编号的对应关系,数据上传后,将不会暴露患者的个人信息。


3、Q:临床研究的新药到底是什么药,效果怎么样?

A:试验药名代号为:HS-10234非上市药名与替诺福韦艾拉胺同为第二代替诺福韦前体药物, 剂量也为25mg。该药物的I期临床研究数据良好抗病毒疗效和300mg的富马酸替诺福韦二吡代替诺福韦前体药物疗效相当。替诺福韦与恩替卡韦同属目前慢性乙型肝炎中的一线标准治疗药物,既往数据证明该类药物通过抑制病毒复制,能有效缓解肝脏炎症,降低肝癌风险,是目前国内国际指南推荐的标准治疗方案。


4、Q:需要参加多长时间?有什么获益?

A:研究持续近三年时间。期间将按照标准的诊疗指南推荐意见进行随访,同时,本研究的抗病毒药物和相关化验检查均为免费。研究相关化验检查包含:B超、肝功能、肾功能、病毒DNA、HBV血清学、血常规、尿常规、肝脏弹性检查、骨密度检查等。


5、:Q若因工作原因需调到其他城市,我是否还可继续参加?

A:若你所在工作城市有合作项目医院,经过与医生充分沟通协调后,可申请一次转中心,并继续在当地医院参加研究。


6Q:因为抗病毒不能随便停药,研究结束后我怎么办?

A:考虑到抗病毒治疗的持续性和必要性,您的治疗全过程都有专业医生为你的健康把关。在研究结束后,医生也会根据你的实现情况再开具相关治疗方案,同时该药物届时也已经上市,因此无需担心日后停药或换药问题。


亿友公益一直致力于为广大乙肝战友争取更多福利,使广大乙肝战友能用上好药,减轻负担。在过去的几年里,亿友公益为推动一线乙肝药物纳入保目录降价积极发声。本次所推荐各位战友参加的这项HS-10234片临床研究,从风险上来考虑是较小的,同时治疗管理都按照临床指南的标准,并非小诊所的不正当治疗, 同时药物及检验检查的获益也较大。目前全国已筛选132人,符合条件又有意愿参加的病友可在下方扫码或点击“阅读原文”报名。若有疑问也先加工作人员微信yiyougongyi3咨询。


点击报名:「招募 | 乙肝新药HS-10234临床试验报名表」

参加本次研究项目医院排名不分先后

特别鸣谢:南方医科大学南方医院


广州市越秀区益友爱肝公益发展中心(简称亿友公益,登记证号:粤穗越民证字第010607号),是一家关注乙肝问题的公益机构。目前开展的工作有:药物可及倡导,消除乙肝歧视倡导,肝炎知识公众宣传。同时运营乙肝群体交流互助平台“亿友”App。